製品およびサービス
製品とサービス
CMDO
カスタム開発・製造組織
15年以上の製薬分野での研究開発および製造の経験を有するAusunは、中国に生産施設と臨床部門を設置し、さらにチェコ共和国、ドイツ、スイス、トルコ、キプロスに営業拠点を展開しています。このグローバルなネットワークにより、Ausunは世界20か国以上の顧客にサービスを提供することが可能となっています。
当社の専門チームが、お客様のカスタム小分子APIおよびポリペプチドAPIプロジェクトを、特に複雑な化学的・分析的・技術的な課題に対しても、納期通りかつ予算内に、最高品質基準で提供いたします。
当社の「ワンストップ」方式は、低分子化合物だけでなく、ポリペプチド化合物に対しても、プロセス技術と生産規模の円滑な移管を保証します。
APIの開発
プロセス開発と最適化
医師と修士で構成される約300名のR&Dチームは、市場特許の追跡・分析、先進技術に関する先行研究、新プロセスの研究開発、スケールアップ生産、プロセス最適化、分析方法の開発、製品品質試験、不純物分析などを行っています。
私たちは、効率性、規制要件、およびスケーラビリティのバランスをとりながら、最も適した合成経路を特定し、評価します。CEOは引き続きR&Dの責任者であり、社内プロジェクトの審査を担当することになります。
スケールアップ活動と事前検証
私たちは、研究室規模のプロセスを工業生産向けに適応させ、再現性、堅牢性、安全性を確保します。主要なサポート活動には、固形物形態の研究、不純物の特定およびリファレンス標準の合成、プロセスの安全評価、分析法の開発と検証が含まれます。スケールアップ時のリスクを最小限に抑えるため、開発段階での徹底した評価を実施します。スケールアップに先立ち、適切なスケールアップ係数を決定し、タイムリーかつ安定したプロセスを実現します。これは、お客様が開発段階で成功を収めるために不可欠です。
API製造 ワークショップ
当社のグローバルなAPI生産施設ネットワークは、お客様がプログラム要件に最適に適合できる柔軟性を提供するとともに、安全で信頼できるサプライチェーンを確保します。
キロラボ（10～20 L）と小規模生産（20～200 L）
キロラボ：毒性研究および適合性評価活動向けのキログラム規模試料の供給。
プロセスが確立されると、それを拡大し、生産ユニットに移管します。
原材料の入手可能性
ほとんどの原材料は、中国で数週間以内に入手可能です。重要な原材料は自社で製造しています。
スケールアップ能力と専門知識
過去8年間で、200以上の工程ステップが無事にスケールアップされました。
コアコンピテンシー - 利用可能なテクノロジー
グリニャール反応
酸化反応（H2O2、TEMPO）
プロスタグランディン 化学
ニトロ化およびジアゾ化
フリーデル・クラフツ反応（樹脂、ルイス酸、トリフルオロメシレート）
触媒還元（Pd/C、Ni、KBH₄、NaBH₄、Zn、Fe、BF₃、ZnCl₂、ZnBr₂、AlCl₃、CaCl₂）
ハロゲン化反応（Br₂、Cl₂、SOCl₂、POCl₃、PCl₃、PCl₅、HF、KF、石川、TCCA、DBDMH、DCDMH）
アルキル化（N-、O-、C-）
ホスゲンの置換
低温反応
BuLi 反応
エステル化 & 加水分解（樹脂、酵素 & 通常）
ライオフィリゼーター
スプレードライヤー
プロジェクトマネジメント
私たちは、製品ライフサイクル全体にわたり効率性とコンプライアンスを維持するために、継続的なプロセス改善、生産性の最適化、コスト最適化、規制の最新情報、および分析の進展を支援します。
プロジェクトマネジメント
各プロジェクトには、顧客との主な連絡担当者としてプロジェクトマネージャーが配置され、すべての社内活動を調整し、プロジェクトのスケジュールに責任を持ち、適切なフォローアップを確保します。
プロジェクトチーム
プロジェクトごとに、そのプロジェクトの要件に基づいて、必要な部署や機能からなるチームが定義されます。
協力と報告
重要なのは、タイムリーで透明性のあるコミュニケーションと報告です。
報告の頻度とコミュニケーションの方法は、お客様の要件と期待に合わせています。
